கொரோனா வைரஸ் (COVID-19) புதுப்பிப்பு: COVID-19 சிகிச்சைக்கான மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளை FDA அங்கீகரிக்கிறது

சில்வர் ஸ்ப்ரிங், எம்.டி.,நவம்பர் 21, 2020/ PRNewswire / - இன்று, யு.எஸ். உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஒருஅவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரம் (EUA)நேரடி SARS-CoV- இன் நேர்மறையான முடிவுகளுடன் பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தை நோயாளிகளில் (12 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள் குறைந்தது 40 கிலோகிராம் [சுமார் 88 பவுண்டுகள் எடையுள்ள) COVID-19 ஐ மிதமான மற்றும் மிதமான சிகிச்சைக்கு காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஒன்றாக நிர்வகிக்க வேண்டும். 2 வைரஸ் சோதனை மற்றும் கடுமையான COVID-19 க்கு முன்னேற அதிக ஆபத்து உள்ளவர்கள். இதில் 65 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள் அல்லது சில நீண்டகால மருத்துவ நிலைமைகள் உள்ளவர்கள் உள்ளனர்.

COVID-19 நோயாளிகளின் மருத்துவ பரிசோதனையில், காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவை ஒன்றாக நிர்வகிக்கப்படுகின்றன, மருந்துப்போலிக்கு ஒப்பிடும்போது சிகிச்சையின் பின்னர் 28 நாட்களுக்குள் நோய் முன்னேற்றத்திற்கான அதிக ஆபத்தில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு COVID-19 தொடர்பான மருத்துவமனை அல்லது அவசர அறை வருகைகளைக் குறைப்பதாகக் காட்டப்பட்டது. COVID-19 சிகிச்சையில் பயன்படுத்த இந்த விசாரணை சிகிச்சையின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தொடர்ந்து மதிப்பீடு செய்யப்படுகிறது.

காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவை நரம்பு (IV) உட்செலுத்துதலால் ஒன்றாக நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும்.

COVID-19 காரணமாக மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு அல்லது COVID-19 காரணமாக ஆக்ஸிஜன் சிகிச்சை தேவைப்படும் நோயாளிகளுக்கு காசிரிவிமாப் மற்றும் imdevimab அங்கீகரிக்கப்படவில்லை. COVID-19 காரணமாக மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் சிகிச்சையின் நன்மை காட்டப்படவில்லை. அதிக ஓட்டம் ஆக்ஸிஜன் அல்லது இயந்திர காற்றோட்டம் தேவைப்படும் COVID-19 உடன் மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு நிர்வகிக்கப்படும் போது காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் போன்ற மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் மோசமான மருத்துவ விளைவுகளுடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம்.

"இந்த முன்னோடியில்லாத தொற்றுநோய்களின் போது நாட்டின் பொது சுகாதாரத்தை முன்னேற்றுவதில் எஃப்.டி.ஏ உறுதியுடன் உள்ளது. இந்த மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி சிகிச்சைகளுக்கு அங்கீகாரம் வழங்குவது வெளிநோயாளிகளுக்கு மருத்துவமனையில் அனுமதிப்பதைத் தவிர்க்கவும், நமது சுகாதாரப் பாதுகாப்பு முறை மீதான சுமையைத் தணிக்கவும் உதவும்" என்று எஃப்.டி.ஏ கமிஷனர் கூறினார்.ஸ்டீபன் எம். ஹான், எம்.

மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் ஆய்வகத்தால் உருவாக்கப்பட்ட புரதங்கள், அவை வைரஸ்கள் போன்ற தீங்கு விளைவிக்கும் நோய்க்கிருமிகளை எதிர்த்துப் போராடும் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தின் திறனைப் பிரதிபலிக்கின்றன. காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவை மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் ஆகும், அவை குறிப்பாக SARS-CoV-2 இன் ஸ்பைக் புரதத்திற்கு எதிராக இயக்கப்படுகின்றன, இது வைரஸின் இணைப்பு மற்றும் மனித உயிரணுக்களில் நுழைவதைத் தடுக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

"இந்த மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளின் அவசர அங்கீகாரம் ஒன்றாக நிர்வகிக்கப்படுகிறது, இது தொற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கான மற்றொரு கருவியை சுகாதாரப் பாதுகாப்பு வழங்குநர்களுக்கு வழங்குகிறது,"பாட்ரிசியா கவாசோனி, எஃப்.டி.ஏவின் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தின் செயல் இயக்குநர் எம்.டி. "COVID-19 சிகிச்சை முறைகளின் வளர்ச்சி, மதிப்பீடு மற்றும் கிடைப்பதை நாங்கள் தொடர்ந்து செய்வோம்."

ஒரு EUA வழங்குவது FDA ஒப்புதலை விட வேறுபட்டது. ஒரு EUA ஐ வெளியிடுவதா என்பதை தீர்மானிப்பதில், FDA கிடைக்கக்கூடிய விஞ்ஞான ஆதாரங்களின் முழுமையை மதிப்பிடுகிறது மற்றும் அவசரகாலத்தின் போது பயன்பாட்டிற்கான எந்தவொரு அறியப்பட்ட அல்லது சாத்தியமான நன்மைகளுடன் அறியப்பட்ட அல்லது சாத்தியமான அபாயங்களை கவனமாக சமன் செய்கிறது. கிடைக்கக்கூடிய விஞ்ஞான ஆதாரங்களின் மொத்தத்தைப் பற்றிய எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வின் அடிப்படையில், லேசான அல்லது மிதமான COVID-19 நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவை ஒன்றாக நிர்வகிக்கப்படுவது பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்று நம்புவது நியாயமானது என்று நிறுவனம் தீர்மானித்துள்ளது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட மக்களுக்கு COVID-19 க்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தும்போது, ​​இந்த ஆன்டிபாடிகளின் அறியப்பட்ட மற்றும் சாத்தியமான நன்மைகள் அறியப்பட்ட மற்றும் சாத்தியமான அபாயங்களை விட அதிகமாக உள்ளன. அங்கீகரிக்கப்பட்ட மக்களுக்கு ஒன்றாக நிர்வகிக்கப்படும் காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டேவிமாப் ஆகியவற்றிற்கு போதுமான, அங்கீகரிக்கப்பட்ட மற்றும் கிடைக்கக்கூடிய மாற்று சிகிச்சைகள் எதுவும் இல்லை.

காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவற்றிற்கான இந்த EUA ஐ ஆதரிக்கும் தரவு 799 மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படாத பெரியவர்களில் லேசான மற்றும் மிதமான COVID-19 அறிகுறிகளுடன் சீரற்ற, இரட்டை-குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனையை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இந்த நோயாளிகளில், 266 பேருக்கு 2,400 மில்லிகிராம் காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்தேவிமாப் (ஒவ்வொன்றிலும் 1,200 மி.கி), 267 பேர் 8,000 மி.கி காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்தேவிமாப் (ஒவ்வொன்றிலும் 4,000 மி.கி) பெற்றனர், மேலும் 266 பேர் மருந்துப்போலி பெற்றனர், நேர்மறை பெற்ற மூன்று நாட்களுக்குள் SARS-CoV-2 வைரஸ் சோதனை.

சோதனையின் முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட முதன்மை முனைப்புள்ளி, அடிப்படைவழியிலிருந்து வைரஸ் சுமைகளில் நேர எடையுள்ள சராசரி மாற்றமாகும். ஏழாம் நாளில் மருந்துப்போலி சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளைக் காட்டிலும் காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் வைரஸ் சுமை குறைப்பு பெரிதாக இருந்தது. எவ்வாறாயினும், காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவை ஒன்றாக நிர்வகிக்கப்படுகின்றன என்பதற்கான மிக முக்கியமான சான்றுகள், கோவிட் -19 தொடர்பான மருத்துவ ரீதியாக கலந்துகொண்ட வருகைகளின் முன் வரையறுக்கப்பட்ட இரண்டாம் நிலை முனையிலிருந்து வந்தன, குறிப்பாக மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டவை மற்றும் சிகிச்சையின் பின்னர் 28 நாட்களுக்குள் அவசர அறை வருகைகள். நோய் முன்னேற்றத்திற்கான அதிக ஆபத்தில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு, மருத்துவமனை மற்றும் அவசர அறை வருகைகள் 3% காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் சராசரியாக மருந்துப்போலி சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் 9% உடன் ஒப்பிடும்போது நிகழ்ந்தன. வைரஸ் சுமை, மருத்துவமனையில் சேர்க்கை குறைத்தல் மற்றும் ஈ.ஆர் வருகைகள் ஆகியவற்றின் விளைவுகள் இரண்டு காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் அளவுகளில் ஒன்றைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கு ஒத்ததாக இருந்தன.

EUA இன் கீழ், COVID-19 ஐ அங்கீகரிக்கப்பட்டதாக கருதுவதில் காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்துவது பற்றிய முக்கியமான தகவல்களை வழங்கும் உண்மைத் தாள்கள் கிடைக்க வேண்டும்மருத்துவ சேவை அளிப்போர்மற்றும்நோயாளிகள் மற்றும் பராமரிப்பாளர்கள். இந்த உண்மைத் தாள்களில் வீரியமான வழிமுறைகள், சாத்தியமான பக்க விளைவுகள் மற்றும் மருந்து இடைவினைகள் ஆகியவை அடங்கும். காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்டெவிமாப் ஆகியவற்றின் சாத்தியமான பக்க விளைவுகள் பின்வருமாறு: அனாபிலாக்ஸிஸ் மற்றும் உட்செலுத்துதல் தொடர்பான எதிர்வினைகள், காய்ச்சல், குளிர், படை நோய், அரிப்பு மற்றும் பறிப்பு.

EUA ரெஜெனெரான் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் இன்க்.

கூடுதல் ஆதாரங்கள்:

• காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்தேவிமாப் EUA அங்கீகார கடிதம்
• காசிரிவிமாப் மற்றும் இம்தேவிமாப் ஆகியோருக்கான அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரம் குறித்த அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்
• அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரம்: சிகிச்சை
• கொரோனா வைரஸ் நோய் (COVID-19)

ஊடக தொடர்பு:சனபா தந்திபஞ்சாச்சாய், 202-384-2219

நுகர்வோர் விசாரணைகள்:மின்னஞ்சல்அல்லது 888-INFO-FDA

யு.எஸ். சுகாதார மற்றும் மனித சேவைகள் திணைக்களத்திற்குள் உள்ள எஃப்.டி.ஏ, மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகள், தடுப்பூசிகள் மற்றும் மனித பயன்பாட்டிற்கான பிற உயிரியல் பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதன் மூலம் பொது ஆரோக்கியத்தை பாதுகாக்கிறது. நமது நாட்டின் உணவு வழங்கல், அழகுசாதனப் பொருட்கள், உணவுப் பொருட்கள், மின்னணு கதிர்வீச்சைத் தரும் தயாரிப்புகள் மற்றும் புகையிலை பொருட்களை ஒழுங்குபடுத்துதல் ஆகியவற்றின் பாதுகாப்பிற்கும் பாதுகாப்பிற்கும் இந்த நிறுவனம் பொறுப்பாகும்.

ஆதார யு.எஸ். உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்